طلای کلوئیدی 100% حساسیت به HIV 1/2 RDT کیت تست سریع 40uL FDA CE

طلای کلوئیدی 100% حساسیت به HIV 1/2 RDT کیت تست سریع 40uL FDA CE

امکانات

☀ حساسیت: 100%
☀ ویژگی: بالاتر از 99٪
☀ ساده: بدون ابزار مورد نیاز

☀ تشخیص زودهنگام وجود HIV با دقت بالا

☀ طراحی منحصر به فرد 3 خطی ثبت اختراع
☀ راحت: ذخیره سازی دمای اتاق، خط کنترل داخلی
☀ قادر به افتراق HIV نوع I و نوع II
☀ تایید شده توسط گواهی معتبر
☀ برنده "کیت ملی تشخیص آنتی ژن HIV برای ارزیابی عملکرد بالینی 2008"

اصل

HIV-1/2 RDT یک روش ایمونواسی کروماتوگرافی (CIA) برای تشخیص آنتی بادی های HIV-1/2 در سرم/پلاسمای انسانی است.آنتی ژن های اختصاصی HIV-1/2 به عنوان یک معرف جذب در ناحیه آزمایش، از قبل روی غشاء پوشانده می شوند.

در طول آزمایش، به نمونه اجازه داده می شود تا با ذرات طلای کلوئیدی که با آنتی ژن های اختصاصی HIV-1/2 برچسب گذاری شده اند، واکنش نشان دهد.آنتی بادی های HIV-1/2، در صورت وجود، یک نوار قرمز رنگ بر روی غشاء متناسب با مقدار آنتی بادی HIV-1/2 موجود در نمونه ایجاد می شود.

عدم وجود این نوار قرمز رنگ در ناحیه آزمایش نشان دهنده نتیجه منفی است.به عنوان یک کنترل رویه ای، نوار قرمز رنگ در ناحیه کنترل همیشه بدون توجه به وجود آنتی بادی برای HIV-1/2 ظاهر می شود.

استفاده در نظر گرفته شده

تست تشخیص سریع HIV-1/2 (RDT) یک تست کیفی برای تشخیص آنتی بادی های ویروس نقص ایمنی انسانی نوع 1 و 2 (HIV-1/2) در سرم/پلاسمای انسانی است.

این به عنوان یک آزمایش غربالگری اولیه برای آنتی بادی های HIV-1/2 در نظر گرفته می شود.تمام نمونه های مثبت باید با وسترن بلات یا سایر EIA واجد شرایط تایید شوند.

روش سنجش

☀ نوار تست را روی سطح صاف قرار دهید.قبل از باز کردن درب کیسه، اجازه دهید کاست تست به دمای اتاق (4 تا 30 درجه سانتیگراد) برسد. پس از بازکردن مهر و موم بلافاصله از آن استفاده کنید.
☀ کیسه را باز کنید و 1 قطره (30-40 uL) از نمونه را به چاه نمونه (S) اضافه کنید.
☀ وقتی نمونه کاملا جذب شد، به آرامی یک قطره (45-55 pL) بافر رقیق کننده را به صورت عمودی به چاه(های) نمونه اضافه کنید.
☀ از انداختن نمونه یا بافر رقیق کننده در پنجره مشاهده خودداری کنید.
☀ اجازه ندهید بطری بافر رقیق کننده هنگام انداختن بافر رقیق کننده به خوبی نمونه را لمس کند تا از آلودگی متقاطع با نمونه جلوگیری شود.
☀ نتیجه را بین 15-30 دقیقه پس از افزودن بافر رقیق کننده مشاهده کنید.

تفسیر نتایج

☀منفی:بدون نوار ظاهری در ناحیه آزمایش (1 و 2)، فقط یک نوار قرمز در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود.این نشان می دهد که هیچ آنتی بادی HIV1/2 شناسایی نشده است.

☀مثبت:علاوه بر نوار در ناحیه کنترل (C)، یک یا دو نوار قرمز دیگر در ناحیه آزمایش (1 و 2) ظاهر می شود.این نشان می دهد که نمونه حاوی آنتی بادی HIV1/2 است.

☀بی اعتبار:اگر هیچ نواری در ناحیه کنترل (C) ظاهر نشود، بدون توجه به وجود یا عدم وجود خط در منطقه آزمایش (1 و 2).نشان دهنده خطای احتمالی در انجام تست است.آزمایش باید با استفاده از دستگاه جدید تکرار شود.

هشدار

فقط برای استفاده Invitro Diagnostic
قبل از مصرف داخل بسته را به طور کامل مطالعه کنید.بسیار مهم است که روال صحیح را دنبال کنید.عدم اضافه کردن نمونه بیمار ممکن است منجر به یک نتیجه منفی کاذب شود (یعنی مثبت از دست رفته).

ذخیره سازی

تست سریع آنتی بادی Newscen HIV(1+2) را می توان در دمای اتاق (4-30 درجه سانتیگراد، یخ نکنید) به مدت 24 ماه از تاریخ تولید نگهداری کرد.
کاست تست را تا زمان استفاده در یک کیسه در بسته نگهداری کنید.

هنگامی که کاست تست را از کیسه خارج کردید، آزمایش را در اسرع وقت (در عرض 1 ساعت) انجام دهید تا از مرطوب شدن کاست تست جلوگیری شود.از آزمایش بیش از تاریخ انقضای مشخص شده استفاده نکنید.

بافر رقیق کننده باید در دمای اتاق (4-30 درجه سانتیگراد، یخ نزنید) ذخیره شود.

معرف ها و مواد ارائه شده

هر کیت شامل:
☀ 40 کاست تست (به صورت جداگانه)
☀ یک بطری بافر رقیق کننده (5 میلی لیتر)
☀ 40 قطره چکان پلاستیکی یکبار مصرف
☀ هر کیسه حاوی یک کاست با یک کیسه خشک کن است
☀ دستورالعمل استفاده

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

☀ تایمر یا کرونومتر
☀ ظرف دفع خطرات زیستی
☀ دستگاه های جمع آوری خون، برای آزمایش خون کامل وریدی، سرم یا پلاسما
☀ دستکش یکبار مصرف

برای نمونه های انگشتی، مواد زیر مورد نیاز است:
پد الکلی
لانست استریل
گاز یا پنبه استریل

جمع آوری نمونه و آماده سازی آزمون

نمونه های چوب انگشت (خون کامل)

☀ ناحیه مورد نظر را با یک پد الکلی تمیز کنید.

☀ انتهای نوک انگشت را فشار داده و با یک لانست استریل سوراخ کنید.

☀ اولین قطره خون را با گاز یا پنبه استریل پاک کنید.نمونه را از قطره دوم جمع آوری کنید.

☀ برای بدست آوردن مقدار مناسب خون تازه از قطره چکان استفاده کنید و در چاه نمونه بریزید.

خون کامل چوب انگشتی باید بلافاصله پس از جمع آوری استفاده شود.

نمونه های سرم/پلاسما: می توان از سرم تازه یا نمونه پلاسما استفاده کرد.هیچ آمادگی خاصی برای بیمار لازم نیست.

پلاسما

1. خون کامل را در یک لوله جمع آوری (حاوی EDTA، سدیم سیترات یا هپارین) با رگ گیری جمع آوری کنید.

2. پلاسما را با سانتریفیوژ جدا کنید.

سرم

1. خون کامل را در یک لوله جمع آوری (بدون مواد ضد انعقاد) با رگ گیری جمع آوری کنید.

2. اجازه دهید خون لخته شود.

3. سرم را با سانتریفیوژ جدا کنید.

هرگونه ذرات قابل مشاهده در نمونه باید با سانتریفیوژ یا فیلتراسیون حذف شود.از استفاده از نمونه های همولیتیک، کدورت، آلوده به میکروارگانیسم ها یا نمونه هایی که بیش از 5 روز در دمای 4 درجه سانتیگراد نگهداری می شوند، خودداری کنید. نمونه باید حداکثر تا 3 ماه در دمای 20 درجه سانتیگراد منجمد نگهداری شود.از خراب شدن نمونه با چرخه های متعدد انجماد و ذوب جلوگیری کنید.

خون کامل وریدی

خون کامل وریدی را می توان بلافاصله پس از جمع آوری استفاده کرد یا تا 4 روز در دمای 8-2 درجه سانتی گراد نگهداری کرد.